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      2025年8月26日，九芝堂美科(北京)細(xì)胞技術(shù)有限公司（以下簡稱“九芝堂美科”）與首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安定醫(yī)院（以下簡稱“北京安定醫(yī)院”）合作的人骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞注射液治療孤獨(dú)癥譜系障礙（ASD）臨床試驗(yàn)啟動會在北京順利舉辦。
      這是九芝堂美科自主研發(fā)的第3款國產(chǎn)干細(xì)胞新藥（生物制品Ⅰ類），也是我國首例使用人骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞治療孤獨(dú)癥譜系障礙（ASD）的新藥臨床試驗(yàn)。

01
      本臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)評估人骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞（hBMMSC）注射液治療孤獨(dú)癥安全性和初步療效的開放標(biāo)簽Ⅰ期研究。其臨床試驗(yàn)用藥品為人骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞（hBMMSC）注射液，由九芝堂美科自主研發(fā)，源自健康年輕成人供者骨髓，并全程在模擬人體真實(shí)生理環(huán)境——低氧條件下培養(yǎng)。這款藥物作為生物制品Ⅰ類，旨在為孤獨(dú)癥譜系障礙（ASD）患者提供一種全新的治療選擇。
      孤獨(dú)癥譜系障礙（Autism Spectrum Disorder，簡稱ASD），又稱自閉癥，是一種復(fù)雜的神經(jīng)發(fā)育障礙，通常在兒童早期顯現(xiàn)，特征為社交溝通困難、重復(fù)性行為及興趣狹窄。根據(jù)2022年8月國家衛(wèi)生健康委辦公廳《關(guān)于印發(fā)0～6歲兒童孤獨(dú)癥篩查干預(yù)服務(wù)規(guī)范（試行）的通知》，我國兒童自閉癥患病率約為7‰，意味著每1000名兒童中就有7名可能正在面臨孤獨(dú)癥的挑戰(zhàn)。美國2020年的數(shù)據(jù)顯示，8歲兒童中孤獨(dú)癥總患病率為2.76%，其中男童患病率是女童的3.8倍。目前，國內(nèi)尚無批準(zhǔn)的以ASD為適應(yīng)癥的藥物，因此研發(fā)安全有效的治療藥物是當(dāng)前未被滿足的重大臨床需求。

02
      本項(xiàng)目由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安定醫(yī)院院長、國家精神疾病醫(yī)學(xué)中心主任、國家精神心理疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心主任——王剛教授領(lǐng)銜，該團(tuán)隊(duì)在抑郁癥、雙相情感障礙、精神分裂癥、焦慮障礙以及精神藥理學(xué)等多個(gè)領(lǐng)域擁有深厚的學(xué)術(shù)造詣和豐富的臨床經(jīng)驗(yàn)。
      現(xiàn)場該項(xiàng)目主要研究者王剛教授帶領(lǐng)醫(yī)療專家研究組成員詳細(xì)介紹了九芝堂美科孤獨(dú)癥譜系障礙（ASD）干細(xì)胞新藥臨床試驗(yàn)方案，包括研究背景、入排標(biāo)準(zhǔn)、分組設(shè)計(jì)以及受試者權(quán)益保護(hù)等內(nèi)容。參會各方就研究方案的科學(xué)性、倫理性和合規(guī)性進(jìn)行了深入詳盡的討論，確保試驗(yàn)的安全性和有效性。
      王剛教授表示接下來將帶領(lǐng)專家團(tuán)隊(duì)以專業(yè)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度投入到與九芝堂美科合作的干細(xì)胞治療孤獨(dú)癥譜系障礙（ASD）臨床試驗(yàn)的研究中。希望接下來雙方協(xié)同配合齊發(fā)力，全力以赴扎實(shí)推進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)程，攜手加速推進(jìn)干細(xì)胞研究成果的應(yīng)用轉(zhuǎn)化。

03
      九芝堂美科董事長張全成表示：“每一個(gè)孤獨(dú)癥孩子背后，都是一個(gè)承受著巨大壓力與期盼的家庭。他們面臨的不僅是疾病的困擾，更是社會融入、教育、未來生活的重重挑戰(zhàn)。這份沉甸甸的社會影響，讓我們深感責(zé)任重大。九芝堂美科致力于將干細(xì)胞這一前沿科技轉(zhuǎn)化為真正能惠及患者的創(chuàng)新藥物。我們啟動這項(xiàng)孤獨(dú)癥新藥臨床試驗(yàn)，不僅是一項(xiàng)科研突破，更是一份沉甸甸的承諾——我們希望用現(xiàn)代科技的力量，為這些特殊的孩子和他們的家庭點(diǎn)燃新的希望之光。”

      此次九芝堂美科與北京安定醫(yī)院的戰(zhàn)略合作，將深度融合北京安定醫(yī)院深厚的臨床診療經(jīng)驗(yàn)與九芝堂美科成熟的干細(xì)胞生產(chǎn)技術(shù)及完善的質(zhì)量管理體系，共同開辟干細(xì)胞治療孤獨(dú)癥譜系障礙（ASD）的全新路徑。雙方將依托互補(bǔ)優(yōu)勢，以嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)態(tài)度和創(chuàng)新精神，加速推進(jìn)臨床研究進(jìn)程，系統(tǒng)驗(yàn)證干細(xì)胞療法在改善患者社交、認(rèn)知及行為功能方面的潛力。我們堅(jiān)信，這一開創(chuàng)性的合作將為孤獨(dú)癥治療領(lǐng)域樹立里程碑，為全球患者家庭帶來切實(shí)可見的希望之光，推動醫(yī)學(xué)進(jìn)步與人文關(guān)懷的深度融合。