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YB211(咔喏霉素)項(xiàng)目順利獲得新適應(yīng)癥藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)

來源：九芝堂集團(tuán) 發(fā)布時(shí)間：2025年01月28日類別：新聞資訊

2025年1月26日，牡丹江友搏藥業(yè)有限責(zé)任公司（以下簡稱“友搏藥業(yè)”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意開展II期臨床試驗(yàn)。此次臨床試驗(yàn)申請為本項(xiàng)目的第二個(gè)適應(yīng)癥的IND申請，即治療成人急性細(xì)菌性皮膚及皮膚結(jié)構(gòu)感染。批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)方案為“以注射用達(dá)托霉素為對照，初步探索靜脈輸注不同劑量的YB211治療成人急性細(xì)菌性皮膚及皮膚結(jié)構(gòu)感染受試者的有效性和安全性的隨機(jī)、盲法、陽性藥平行對照、多中心的II期臨床試驗(yàn)?！?/span>

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此前，本項(xiàng)目已于2024年12月份在復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院完成了I期臨床研究。根據(jù)項(xiàng)目I期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告，在健康受試者單/多次靜脈輸注YB211總體安全和耐受性良好，相較于達(dá)托霉素?zé)o其他新的安全性風(fēng)險(xiǎn)；兩者在一定劑量范圍內(nèi)藥物暴露與劑量均呈線性關(guān)系，藥代動力學(xué)特征相似，且提示YB211可能具備一定的自身優(yōu)勢。經(jīng)綜合評估YB211具有進(jìn)一步臨床開發(fā)的價(jià)值，在目標(biāo)適應(yīng)癥人群中開展臨床安全性、微生物學(xué)和臨床療效的評價(jià)，以初步探索本品的有效性和安全性。

急性細(xì)菌性皮膚及皮膚結(jié)構(gòu)感染（acute bacterial skin and skin structure infection, ABSSSI）是社區(qū)和醫(yī)院就診中常見的感染類型，以金黃色葡萄球菌和β-溶血性鏈球菌感染等革蘭陽性菌感染為主，也可混合革蘭陰性菌感染。ABSSSI可導(dǎo)致住院、手術(shù)、菌血癥，同時(shí)給患者和醫(yī)療系統(tǒng)造成了巨大的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

目前臨床上疑似或確診的耐甲氧西林金黃色葡萄球菌（MRSA）感染的ABSSSI患者，推薦使用的抗菌藥物有糖肽類，噁唑烷酮類，β-內(nèi)酰胺類，環(huán)脂肽類（達(dá)托霉素）；抗萬古霉素腸球菌（VRE）感染的主要推薦用藥為利奈唑胺和達(dá)托霉素。隨著臨床耐多藥菌株不斷出現(xiàn)，細(xì)菌病原體開始產(chǎn)生耐藥性，治療選擇越來越受限。縱觀近年來抗菌藥的研發(fā)上市歷程，不同于其他類別抗生素更新?lián)Q代品種繁多，環(huán)脂肽類抗生素自2003年達(dá)托霉素上市后，尚未有其他同類環(huán)脂肽類抗生素成功上市。

YB211項(xiàng)目是具有全新化學(xué)結(jié)構(gòu)的環(huán)脂肽類1類化藥新藥，其化合物、制備方法等核心技術(shù)均已獲得國際和國內(nèi)發(fā)明專利授權(quán)與全球獨(dú)家許可，其研發(fā)旨在提高環(huán)脂肽類抗菌藥物的安全性與有效性，為臨床提供一種新的選擇。未來，九芝堂將繼續(xù)按照計(jì)劃全力推進(jìn)YB211項(xiàng)目的后續(xù)臨床開發(fā)進(jìn)程，并在持續(xù)強(qiáng)化自身核心競爭力的基礎(chǔ)上敏銳捕捉市場機(jī)遇，順應(yīng)時(shí)代潮流，積極踐行“在傳承中創(chuàng)新，在創(chuàng)新中發(fā)展”的發(fā)展理念，為實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新驅(qū)動的高質(zhì)量發(fā)展注入強(qiáng)勁動力。

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